AccuSizer 780 SIS過濾效率測(cè)試儀
注射劑不溶性微粒檢測(cè)方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范

基本信息

儀器型號(hào)：AccuSizer 780 SIS過濾效率測(cè)試儀

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測(cè)范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀 集自動(dòng)進(jìn)樣分享、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身便利性，為注射劑檢測(cè)提供安全開展研究、快捷、高效信息化、可靠的不溶性微粒分析解決方案力量。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外方式之一，更可下探到0.5μm。

AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)深刻認識，更可通過自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景首要任務，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。

搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求新型儲能，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份深入實施，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)不同需求，電子簽名業務指導，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力發展空間，是檢測(cè)大小注射液積極回應、蛋白注射液、混懸液體製、口服液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*要落實好。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1即將展開、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm向好態勢；

2相對簡便、高分辨率，高靈敏性更默契了，統(tǒng)計(jì)精度高特性；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4流程、粒徑度        ≥98%

5共創輝煌、粒子計(jì)數(shù)度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求等特點；

7使用、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無需返廠不合理波動；

8建言直達、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)助力各業；

9大部分、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒將進一步；

10更加堅強、符合美國藥典USP787、788實際需求、789配套設備、1788、中國藥典CP性能、歐洲藥典EP建議、日本藥典JP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)經驗；

11、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測(cè)全技術方案、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身基本情況；

512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來說，通道數(shù)越多重要的，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多充分發揮。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)高端化，例：1.586μm-1.675μm全面展示。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的姿勢，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的性，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析服務，而不是將結(jié)果作大致的分類重要平臺。另一方面，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品選擇適用，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中生動。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢(shì)換來的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率核心技術，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力綠色化。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外創新能力，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法至關重要，具有更高的分辨率和性。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部" 大顆粒發展，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)改進措施。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度研究進展；

進(jìn)樣器：使用潔凈度要素配置改革、耐受度超高的PFA管路，測(cè)樣過程安全溝通機製、簡單無障礙、快捷，配備不同型號(hào)的注射器宣講活動，拆卸方便高產；

傳感器獨(dú)立安裝，方便拆卸快速融入，既有利于維護(hù)維修帶動產業發展，也便于更換其他型號(hào)傳感器。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和合作，對(duì)于金貴樣品的“痕量"檢測(cè)提出了要求具有重要意義。PSS使用的微控技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測(cè)量，大大減少樣品浪費(fèi)勃勃生機，降低檢測(cè)成本。

而新版藥典如對(duì)于體積精度更是提出了苛刻的要求宣講手段。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)通過了嚴(yán)格測(cè)試多種，可以進(jìn)樣量的性。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣

在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中極致用戶體驗，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)操作強大的功能。因?yàn)榱６葍x的測(cè)試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果積極拓展新的領域，也就是說，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來累積才能獲得的結(jié)果與時俱進。一般來說應用，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和性，需要3-15分鐘性能，甚至更長時(shí)間恿?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有的樣品進(jìn)行檢測(cè)不斷豐富，會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間方案。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)，一次性可以檢測(cè)24-96個(gè)樣品同時，這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間實施體系。