PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循新法規(guī)規(guī)范

基本信息

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性 微粒檢測儀

儀器型號：AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

 PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進樣投入力度、自動檢測效果、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全關鍵技術、快捷逐漸完善、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）了解情況，更額外加載了光散傳感器參與能力，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm長期間。

  PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標準新的力量，更可通過自定義檢測標準符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞是目前主流。

PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求分享，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤便利性，權(quán)限分級開展研究，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能信息化，具有50uL的微量進樣能力力量，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液方式之一、口服液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

技術(shù)優(yōu)勢

1深刻認識、檢測范圍廣0.5μm-400μm首要任務；

2、高分辨率明確相關要求，高靈敏性服務為一體，統(tǒng)計精度高；

3喜愛、粒子靈敏度        ≤10PPT

4環境、粒徑度        ≥98%

5、粒子計數(shù)度     ≥90%

6保障、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7空間載體、現(xiàn)場校準體製，無需返廠；

8即將展開、模塊化設(shè)計向好態勢，便于升級及維護；

9創新科技、512通道更默契了，不放過任何細微顆粒特性；

10、符合美國藥典USP787流程、788共創輝煌、789、1788等特點、中國藥典CP使用、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求不合理波動，且可自定義報告和標準建言直達；

11、集自動取樣（選配）助力各業、自動檢測大部分、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

512數(shù)據(jù)通道

對于顆粒計數(shù)器來說將進一步，通道數(shù)越多更加堅強，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個通道應用的因素之一，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細基礎，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點是顯而易見的，一方面儀器實現(xiàn)了計數(shù)的準性長效機製，將測量的結(jié)果作細致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類聽得進。另一方面深入，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中全技術方案。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢基本情況。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力重要的。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合充分發揮，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法高端化，具有更高的分辨率全面展示。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標準充分發揮。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件服務。具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤相互融合，權(quán)限分級選擇適用，電子簽名生動，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理核心技術。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求綠色化。

模塊化設(shè)計

將主機（數(shù)據(jù)處理中心），進樣器競爭力所在，傳感器分模組進行設(shè)計能力建設，既利于維護，也有助于后續(xù)的升級先進的解決方案。

主機：512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率基礎、高靈敏度；

進樣器：使用潔凈度研究進展、耐受度超高的PFA管路要素配置改革，測樣過程安全、簡單溝通機製、快捷緊密相關，配備不同型號的注射器，拆卸方便平臺建設；

傳感器獨立安裝重要組成部分，方便拆卸，既有利于維護維修先進技術，也便于更換其他型號傳感器傳承。

CETAC自動進樣器

微量進樣器

微量進樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和，對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求合作。PSS使用的微控技術(shù)具有重要意義，可以實現(xiàn)小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費，降低檢測成本勃勃生機。

而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴格測試宣講手段，可以進樣量的性多種。

表1 微量進樣器的精度確認

表中可以看出，在50微升的重復(fù)性極致用戶體驗，AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)功能，重復(fù)三次的RSD值為2.4%。