一、 不溶性微粒檢測(cè)由來(lái)

1. 國(guó)外藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控

【美國(guó)藥典】早在1975年提出對(duì)大體積單劑量的液體進(jìn)行不溶性微粒檢查去創新，采用濾膜過(guò)濾后用顯微鏡和測(cè)微尺進(jìn)行微粒大小的測(cè)量并計(jì)數(shù)力量，計(jì)算出每1mL中所含大于10mm和25mm粒子的數(shù)量產品和服務。后來(lái)美國(guó)藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴(kuò)大了應(yīng)用范圍顯示，其中包括大體積多劑量制劑重要作用、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制劑不斷完善、粉針制劑等智能設備。

直到1995年出版的美國(guó)藥典，在原有顯微鏡法的基礎(chǔ)上增加了光阻法發展的關鍵，由于這種方法智能化程度高，應(yīng)用范圍廣泛，所以具有非常良好的發(fā)展前景有所應，美國(guó)藥典并把這種方法擺在了首要位置上道路。又由于儀器分析的相對(duì)性和對(duì)儀器校正的復(fù)雜性，美國(guó)藥典也非常明確的規(guī)定了在采用光阻法檢驗(yàn)不合格的樣品應(yīng)用顯微鏡進(jìn)行復(fù)驗(yàn)今年，終的判斷結(jié)果應(yīng)以顯微鏡法的結(jié)果為準(zhǔn)空間廣闊。

【英國(guó)藥典】 同樣很早就收載了不溶性微粒檢查的方法，早見(jiàn)于1973年版藥典真諦所在，采用顯微鏡法規劃，規(guī)定對(duì)500mL以上輸液必須有微粒控制項(xiàng)目共同，每mL液體≥2μm微粒少于1000個(gè)發展、≥5μm微粒少于100個(gè)。

直到1980年收載了電阻法在此基礎上，并提出如電阻法的儀器不能夠解決問(wèn)題的時(shí)推進一步，也可以采用光阻法儀器進(jìn)行檢查。但是在新出版的英國(guó)藥典1998年版此項(xiàng)檢查卻發(fā)生了巨大的變化多種，使用了近25年的電阻法被光阻法替代發行速度，光阻法成了新版英國(guó)藥典*的檢查方法。

【日本藥典】 早見(jiàn)于1980年版藥典強大的功能，采用顯微鏡法，直到1995年版藥典引入光阻法并作為充分發揮，方法和限度與美國(guó)藥典相同與時俱進，并規(guī)定符合光阻法條件檢品的檢測(cè)結(jié)果可仲裁。顯微鏡法則用于光阻法不能檢測(cè)的部分檢品和小劑量注射液(小于25mL)解決方案。

【歐共體藥典】 隨著歐洲一體化的建設(shè)更優質，力求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的原因成就，其規(guī)定與英、美藥典相同項目。

2. 中國(guó)藥典對(duì)注射液中微粒污染的監(jiān)控

【中國(guó)藥典】從1985年版至1995年版均采用顯微鏡法檢查注射液中的不溶性微粒相對開放。檢查≥10μm與≥25μm兩檔，與美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)基本相同綜合運用。

在2000年版【中國(guó)藥典】顯微鏡法檢查注射液中不溶性微粒的基礎(chǔ)上增加了第二法----光阻法相貫通。

在2005年版【中國(guó)藥典】中增加了對(duì)小劑量注射液的檢測(cè)。

【中國(guó)藥典】2005年版初稿對(duì)注射液中不溶性微粒污染的監(jiān)控作了修訂脫穎而出，將光阻法修訂為*法系統，顯微鏡法為第二法。

修訂后的結(jié)果判定也與美積極影響、英方法、歐共體、日本基本一致進一步提升。