原研藥與仿制藥的加速穩(wěn)定性分析

原研藥紮實，經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制新的動力。

在原研藥過了保護(hù)期規模，其他企業(yè)均可仿制連日來，這類仿制的藥品通常被稱為仿制藥大型。其與原研藥具有相同的活性成份更加完善、給藥途徑規模、劑型數字化、規(guī)格和相同的治療作用。我國仿制藥占有率高達(dá)98%作用。仿制藥僅要求做生物等效性研究開展攻關合作，不需要完成大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。

本文應(yīng)用LUMiSizer®分散體系分析儀，測試抗生素類原研藥與仿制藥的穩(wěn)定性情況正常。

一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>

通過LUMiSizer®分散體系分析儀測試抗生素類原研藥與仿制藥的穩(wěn)定性聯動。

二各領域、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備

1.實(shí)驗(yàn)儀器：LUMiSizer®分散體系分析儀。

2.實(shí)驗(yàn)條件：NIR近紅外光源技術特點、2300倍重力加速度的有效手段，25℃條件下測試100min。

三保持競爭優勢、實(shí)驗(yàn)步驟

1.準(zhǔn)備好樣品：原研藥真正做到，仿制藥。

2.晃動(dòng)以上樣品方案，使其混合均勻追求卓越，用注射器取樣裝入PA 2mm樣品管中。

3.樣品管放入LUMiSizer®分散體系分析儀進(jìn)行測試持續向好。

四舉行、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)討論

        從上述仿制藥與原研藥的透光率圖譜以及3D的圖譜可以看出，在相同的測試條件下不容忽視，原研藥的澄清層高度高于仿制藥習慣，透光率變化幅度大于仿制藥的。我們可以通過透光率譜線變化地幅度和快慢來表征樣品的分離情況組建，從而可以通過計(jì)算透光率隨時(shí)間變化的情況得到樣品的不穩(wěn)定性數(shù)值覆蓋。

不穩(wěn)定性指數(shù)柱狀圖，橫坐標(biāo)表示樣品編號(hào)有效保障，縱坐標(biāo)表示不穩(wěn)定性指數(shù)激發創作。不穩(wěn)定性指數(shù)越大則表示樣品相對(duì)越不穩(wěn)定更高效。

曲線圖橫坐標(biāo)表示分離時(shí)間，縱坐標(biāo)表示在該時(shí)間點(diǎn)時(shí)樣品的不穩(wěn)定性指數(shù)探索。曲線圖的斜率越大，則表示樣品分離的速度越快。數(shù)值越大重要作用，相對(duì)越不穩(wěn)定堅持先行。當(dāng)曲線與橫坐標(biāo)平行，說明樣品已經(jīng)分離增幅最大，且樣品的不穩(wěn)定性排序會(huì)因?yàn)閷?shí)驗(yàn)時(shí)長的不同有差異具體而言。由圖中可以看出，原研藥在實(shí)驗(yàn)進(jìn)行到3500s時(shí)還沒有分離滿意度。本實(shí)驗(yàn)中我們選取實(shí)驗(yàn)在1500s時(shí)比較原研藥與仿制藥的不穩(wěn)定指數(shù)奮戰不懈。

由此我們可以看出，原研藥和仿制藥的不穩(wěn)定指數(shù)分別為0.231和0.099智慧與合力。

五規定、總結(jié)

1. 在相同測試條件下，仿制藥和原研藥在分離行為的細(xì)節(jié)上有所不同範圍和領域，原研藥分離得較快取得了一定進展。

2. 與原研藥相比，仿制藥在物理分離方面更穩(wěn)定(不穩(wěn)定性指數(shù)更低，沉降率更低)。

3. LUMiSizer®分散體系分析儀快速測試不同配方的分離過程完善好。

4. 不穩(wěn)定性指數(shù)柱狀圖直觀解讀產(chǎn)品的穩(wěn)定性促進進步。